Tacóidh infheistíocht le gníomhaíocht tráchtála IGALMI™ atá le teacht sna SA agus le tuilleadh forbartha ar phíblíne chliniciúil
NEW HAVEN, Conn., 19 Aibreán, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTAI) (an “Cuideachta” nó “BioXcel Therapeutics”), cuideachta a úsáideann modhanna hintleachta saorga chun bithchógaisíocht ar chéim Tráchtála a fhorbairt. cuideachta atá ag athrú leigheasanna sa néareolaíocht agus imdhíon-oinceolaíocht, d'fhógair inniu comhaontú maoinithe straitéiseach le Oaktree Capital Management, LP (“Oaktree”) agus cistí arna mbainistiú ag Údarás Infheistíochta Catar (“QIA”). Faoin gcomhaontú, soláthróidh Oaktree agus QIA. suas le $260 milliún san iomlán chun tacú le gníomhaíochtaí tráchtála membrane fotheangach IGALMI™ (dexmedetomidine) na cuideachta. Ina theannta sin, tá an maoiniú beartaithe chun tacú le hiarrachtaí forbartha cliniciúla BXCL501 a leathnú, lena n-áirítear clár ríthábhachtach Céim 3 don ghéarchóireáil. corraithe in othair le galar Alzheimer (AD), chomh maith le tionscadal cliniciúil breise néareolaíochta agus imdhíon-oinceolaíochta na cuideachta.
Is é Oaktree a stiúrann an próiseas maoinithe straitéiseach fadtéarmach agus áirítear leis na comhpháirteanna seo a leanas:
Faoin gcomhaontú, gheobhaidh BioXcel Therapeutics formheas ó Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) chun úsáid a bhaint as táirge BXCL501 na cuideachta le haghaidh cóireáil ghéarmhíochaine a bhaineann le scitsifréine nó neamhord bipolar I nó II i ndaoine fásta. Comhlíonadh an coinníoll seo ar 5 Aibreán, 2022, tar éis don FDA IGALMI a cheadú.
Áirítear ar phríomhghnéithe an mhaoinithe líne chreidmheasa ús amháin le téarma cúig bliana agus faomhadh FDA do BXCL501 chun cóireáil ghéar a dhéanamh ar chorraíl a bhaineann le galar Alzheimer. Áiríonn an líne chreidmheasa solúbthacht mhór le haghaidh forbairt gnó amach anseo agus imeachtaí airgeadaíochta. , lena n-áirítear BXCL701, gníomhachtóir imdhíonachta dúchasach imscrúdaithe na cuideachta. Faoi théarmaí an Chomhaontaithe um Mhaoiniú Ús Ioncaim, gheobhaidh Oaktree agus QIA íocaíochtaí Cisealaithe Maoinithe Úis Ioncaim, faoi réir uasteorann toraidh, ar ghlandíolacháin IGALMI agus aon BXCL501 eile sa todhchaí táirgí sna Stáit Aontaithe.Tá rátaí maoinithe úis ioncaim sa raon ó 0.375% go 7.750% de ghlandíolacháin bhliantúla IGALMI agus aon táirgí BXCL501 eile sa todhchaí sna Stáit Aontaithe Comhaontuithe maoinithe úis ioncaim a fhuascailt ag iolraithe níos ísle laistigh den chéad trí bliana.An maoiniú straitéiseach Áirítear freisin infheistíocht chothromais fhéideartha suas le $5 milliún i gcomhstoc na cuideachta, de rogha Oaktree agus QIA, faoi réir comhaontaithe creidmheasa ar phraghas in aghaidh na scaire comhionann le préimh 10% thar an bpréimh 30% a chuirfeadh Oaktree faoi deara. agus/nó QIA chun an rogha a fheidhmiú An meánphraghas laethúil ualaithe de réir toirte.
Tar éis an t-idirbheart seo a dhúnadh, mar aon le hiarmhéid airgid na cuideachta agus an plean gnó a bhfuiltear ag súil leis, tá súil ag BioXcel Therapeutics go mbeidh caipiteal oibre suntasach ilbhliantúil aige. Tabharfaidh feidhmiú iomlán an mhaoinithe seo rúidbhealach airgid don chuideachta isteach in 2025.
“Tar éis ár gceadú le déanaí do IGALMI agus fógra maoinithe an lae inniu, ní raibh muid i riocht níos fearr riamh lenár bhfís a bhaint amach maidir le bheith ar an bpríomhchuideachta néareolaíochta hintleachta saorga,” a dúirt an Dr. Vimal Mehta, POF BioXcel Therapeutics.“Tá lúcháir orainn ár suíomh airgid thirim a neartú go príomha le caipiteal neamhchaolaithe agus muid ag ullmhú chun IGALMI a sheoladh agus ár straitéis fáis punainne trí cholún a chur chun cinn don saincheadúnas seo, lena n-áirítear tásca breise a leanúint, ár raon geografach a leathnú agus suíomh leighis IGALMI a leathnú ar fáil. .Idir an dá linn, táimid fós tiomanta dár bpunann breise néareolaíochta agus imdhíon-oinceolaíochta a chur chun cinn, lena n-áirítear BXCL502 agus BXCL701.”
“Tá an-áthas orainn dul i gcomhpháirtíocht le BioXcel Therapeutics le linn na tréimhse fáis seo atá le teacht, go háirithe an ceadú le déanaí agus seoladh tráchtála réamh-mheasta IGALMI mar chóireáil ghéarmhíochaine a bhaineann le scitsifréine aosach nó neamhord bipolar I nó II,” a dúirt Aman Kumar, Co. -Bainisteoir Punainne ar Iasachtaí Eolaíochtaí Beatha Oaktree.” Tá cur chuige spreagúil, bunaithe ar AI ag an gcuideachta maidir le fionnachtain agus forbairt drugaí, agus táimid ag tnúth le leathnú na n-iarrachtaí seo a mhaoiniú agus le cuidiú leis an gcuideachta cóireálacha nua agus nuálacha a thabhairt d’othair timpeall. an domhain."
Tá faisnéis bhreise maidir leis an maoiniú straitéiseach leagtha amach i gcomhdú Foirm 8-K BioXcel Therapeutics leis an gCoimisiún um Urrúis agus Malartú SAM (SEC).
Is éard atá i scannán sublingual IGALMI (dexmedetomidine), ar a dtugtaí BXCL501 roimhe seo, foirmiú scannáin dílsithe béil de dexmedetomidine atá léirithe le haghaidh cóireáil ghéarmhíochaine d’othair le scitsifréine nó neamhord bipolar faoi mhaoirseacht soláthraí cúram sláinte Agitation fásta a bhaineann le neamhord Cineál I nó II. Níor bunaíodh sábháilteacht agus éifeachtúlacht IGALMI níos faide ná 24 uair an chloig tar éis an chéad dáileog. Ar 5 Aibreán, 2022, d'fhormheas Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) IGALMI bunaithe ar shonraí ó dhá phointe lárnacha randamacha, dúbailte-dall, rialaithe phlaicéabó. , Trialacha Céim 3 comhthreomhar-grúpa ag meastóireacht ar IGALMI le haghaidh cóireáil géarmhíochaine Agitation a bhaineann le scitsifréine. SERENITY I) nó neamhord bipolar I nó II (SERENITY II).
Is cuideachta bhithchógaisíochta é BioXcel Therapeutics, Inc. a úsáideann cuir chuige hintleachta saorga chun leigheasanna claochlaitheacha a fhorbairt sa néareolaíocht agus in imdhíon-oinceolaíocht. Déanann cur chuige ath-nuálaíochta drugaí na cuideachta giaráil drugaí ceadaithe atá ann cheana féin agus/nó iarrthóirí táirgí atá bailíochtaithe go cliniciúil chomh maith le sonraí móra agus meaisín dílsithe. halgartaim foghlama a aithint táscairí teiripeacha nua.Tá táirge tráchtála na cuideachta IGALMI (forbartha mar BXCL501) foirmiú scannán sublingual dexmedetomidine dílseánaigh ceadaithe ag an FDA le haghaidh cóireáil géarmhíochaine agitation a bhaineann le scitsifréine nó neamhord bipolar I nó II i ndaoine fásta.BXCL501 freisin. á meas le haghaidh cóireáil ghéarmhíochaine do ghalar Alzheimer, agus mar chóireáil bhreise do mhór-neamhord dúlagair. cóireáil ailse próstatach ionsaitheach agus siadaí soladacha chun cinn, ar coscairí seicphointe teasfhulangacha nó neamhchóireáilte iad. Chun tuilleadh eolais a fháil, tabhair cuairt ar www.bioxceltherapeutics.com.
Ghníomhaigh BofA Securities mar chomhairleoir struchtúrach aonair do BioXcel Therapeutics agus ghníomhaigh Cooley LLP mar chomhairleoir dlí do BioXcel Therapeutics.
Is gnólacht bainistíochta infheistíochta ceannródaíoch é Oaktree a dhéanann sainfheidhmiú ar infheistíochtaí malartacha, le $166 billiún i sócmhainní á mbainistiú amhail an 31 Nollaig, 2021. Cuireann an gnólacht béim ar chur chuige faille, luach-dhírithe agus riosca-rialaithe maidir le creidmheas, cothromas príobháideach, agus eastát réadach. investing.assets agus stoic liostaithe.Tá níos mó ná 1,000 fostaithe agus oifigí ag an gcuideachta i 20 cathracha ar fud an domhain. Chun tuilleadh eolais a fháil, tabhair cuairt ar láithreán gréasáin Oaktree ag http://www.oaktreecapital.com/.
Is é Údarás Infheistíochta Catar (“QIA”) ciste rachmais ceannasach Stát Catar. Bunaíodh QIA in 2005 chun an Cúlchiste Náisiúnta a infheistiú agus a bhainistiú. Infheistíonn QIA i raon leathan ranganna sócmhainní agus tíreolaíochta agus oibríonn sé le hinstitiúidí ceannródaíocha ar fud an domhain chun punann atá éagsúlaithe ar fud an domhain a thógáil le fís fhadtéarmach chun torthaí inbhuanaithe a sheachadadh agus cur le rathúnas Qatar. Chun tuilleadh eolais a fháil faoi QIA, le do thoil tabhair cuairt ar a láithreán gréasáin www.qia.qa.
Áiríonn an preasráiteas seo “ráitis réamhbhreathnaithe” de réir bhrí an Achta um Athchóiriú Dlíthíochta um Urrúis Príobháideacha 1995. Áirítear le ráitis réamhbhreathnaithe sa phreasráiteas seo, ach níl siad teoranta dóibh: seoladh tráchtála IGALMI i SAM chun déileáil le corraí i othair le scitsifréine agus neamhord bipolar;pleananna forbartha cliniciúla, lena n-áirítear forbairt leanúnach na cuideachta ar BXCL501, chun cóireáil a dhéanamh ar othair ar a bhfuil néaltrú Agitation agus mar chóireáil bhreise do mhór-neamhord dúlagair;pleananna fáis na cuideachta don todhchaí;maoiniú réamh-mheasta de bhun comhaontuithe le Oaktree agus QIA agus rúidbhealach airgid measta na cuideachta agus leorgacht ionchasach acmhainní caipitil na cuideachta. Ciallaíonn “leanúint ar aghaidh,” “a bheartaigh,” “dearadh,” “sprioc,” agus nathanna comhchosúla Agus ráitis atá ag breathnú chun cinn a aithint. Ina theannta sin, aon ráitis nó faisnéis, lena n-áirítear aon boinn tuisceana bhunúsacha, maidir le hionchais, creidimh, pleananna, réamhaisnéisí , cuspóirí, feidhmíocht nó tréithe eile na n-imeachtaí nó imthosca sa todhchaí, atá ag breathnú chun cinn.Tá gach ráiteas ag breathnú chun cinn bunaithe ar ionchais reatha na cuideachta agus boinn tuisceana éagsúla. Creideann an chuideachta go bhfuil bunús réasúnta lena ionchais agus a chreidimh, ach tá siad Tá seans ann nach gcomhlíonfaidh an chuideachta a hionchais, agus b'fhéidir nach mbeidh a gcreideamh ceart. D'fhéadfadh go mbeadh difríocht ábhartha idir na torthaí iarbhír agus na cinn a gcuirtear síos orthu nó atá intuigthe ag ráitis réamhbhreathnaithe den sórt sin mar thoradh ar fhachtóirí tábhachtacha éagsúla, lena n-áirítear, ach gan a bheith teoranta do: riachtanas na Cuideachta le caipiteal breise substaintiúil agus a cumas caipiteal a chruinniú más gá;an FDA agus údaráis choigríche comhchosúla Tá an próiseas formheasa rialála fada, Tógann sé am, costasach agus ní féidir a thuar go bunúsach;tá taithí theoranta ag an gcuideachta ar fhionnachtain drugaí agus ar fhorbairt drugaí;ní fhéadfaidh rialtóirí glacadh le nó aontú le boinn tuisceana, meastacháin, ríomhaireachtaí, conclúidí nó anailísí na cuideachta, nó féadfaidh An tábhacht a bhaineann le léirmhíniú nó meá na sonraí ar bhealaí éagsúla, a d'fhéadfadh tionchar a imirt ar luach clár ar leith, formheas nó tráchtálú áirithe. iarrthóir táirge nó an táirge agus an chuideachta i gcoitinne;níl aon taithí ag an gcuideachta ar mhargaíocht agus ar dhíolachán cógaisíochta agus níl aon taithí aici ar shocruithe díolacháin agus margaíochta IGALMI nó BXCL501;D'fhéadfadh sé nach mbeadh IGALMI nó iarrthóirí táirgí eile na Cuideachta inghlactha ag lianna nó ag an bpobal míochaine ginearálta;b'fhéidir nach mbeadh an Chuideachta in ann ceadú margaíochta a fháil do BXCL501 san Eoraip nó i ndlínsí eile;féadfaidh an Chuideachta caipiteal breise substaintiúil a éileamh chun trialacha cliniciúla a bhaineann lena hiarrthóirí táirgí agus a thacaíonn lena n-oibríochtaí a fhorbairt agus a dhéanamh;ní mór do chuideachtaí cloí le raon leathan de rialacháin infheidhme;d’fhéadfadh go mbeadh drochthionchar ag athchóirithe cúram sláinte ar rath tráchtála amach anseo. Pléitear na fachtóirí seo agus fachtóirí tábhachtacha eile faoin gceannteideal “Fachtóirí Riosca” ina Thuarascáil Bhliantúil ar Fhoirm 10-K don bhliain dar críoch 31 Nollaig, 2021, mar d’fhéadfadh na fachtóirí seo a bheith le feiceáil ó am go chéile. ina chomhduithe eile le Nuashonruithe CSS, atá ar fáil ar shuíomh Gréasáin an CSS ag www.sec.gov.D'fhéadfadh na torthaí seo agus fachtóirí tábhachtacha eile a bheith ina gcúis le torthaí iarbhír a bheith difriúil go hábhartha leis na cinn a léirigh na ráitis réamhbhreathnaithe sa phreasráiteas seo. - is ionann ráitis fhéachana agus meastacháin na bainistíochta amhail ar dháta an phreasráitis seo. Cé go bhféadfaidh an chuideachta rogha a dhéanamh ráitis réamhbhreathnaithe den sórt sin a nuashonrú ag am éigin amach anseo, ach amháin mar a cheanglaítear le dlí, séanann sí aon oibleagáid é sin a dhéanamh, fiú amháin más rud é De bharr imeachtaí ina dhiaidh sin tagann athrú ar ár dtuairimí. Níor cheart na ráitis réamhbhreathnaithe seo a fhorléiriú mar ráitis a léiríonn tuairimí na cuideachta ar aon dáta i ndiaidh dháta an phreasráitis seo.
1 Áirítear leis an maoiniú freisin barántais chun scaireanna de chomhstoc na cuideachta a cheannach agus barántais chun aonaid d’fhochuideachta LLC na cuideachta a cheannach, mar a thuairiscítear níos iomláine sa tuarascáil reatha ar Fhoirm 8-K atá le comhdú an 19 Aibreán, 2022.
Am postála: Bealtaine-07-2022